Guide d’entretien pour le recrutement dans la recherche sur le cancer

1. Résumé / Abstract

Le Guide d’entretien pour le recrutement dans la recherche sur le cancer (Cancer Research Recruitment Interview Guide), développé par Kajsa Norbäck, Anna T. Höglund, Tove Godskesen et Sara Frygner-Holm en 2023, constitue un instrument d’évaluation qualitative semi-structuré conçu pour explorer en profondeur les enjeux, dilemmes et préoccupations éthiques inhérents au recrutement d’enfants atteints de pathologies oncologiques dans des protocoles de recherche médicale. Déployé initialement auprès d’informateurs clés du système hospitalier suédois — principalement des médecins oncologues pédiatres et des infirmières spécialisées —, cet outil a été élaboré pour combler un vide méthodologique quant à l’évaluation qualitative standardisée des postures professionnelles face au fardeau moral de l’inclusion d’une population pédiatrique hautement vulnérable.

L’instrument est structuré autour de 13 items ou questions ouvertes, regroupés en trois grands domaines thématiques complémentaires : (1) l’invitation et la transmission de l’information aux familles, (2) le consentement éclairé parental et l’assentiment de l’enfant malade, et (3) la compétence éthique perçue ainsi que les structures de soutien institutionnel. Le format de passation repose sur des entrevues individuelles approfondies d’une durée moyenne de 46 minutes (s’échelonnant généralement entre 40 et 52 minutes), favorisant l’émergence d’exemples cliniques concrets, de récits de pratique et de délibérations intérieures.

Sur le plan métrologique et psychométrique, s’agissant d’une grille qualitative exploratoire, aucune donnée psychométrique quantitative standardisée (telle que la cohérence interne de Cronbach, une analyse factorielle confirmatoire ou des coefficients de fidélité test-retest) n’est rapportée. La rigueur scientifique de l’outil s’établit plutôt à travers les critères de validité qualitatifs, notamment la réflexivité des chercheurs, la validité de contenu validée par des spécialistes en bioéthique, la saturation théorique et la transférabilité contextuelle des expériences rapportées dans le champ des essais cliniques en oncologie pédiatrique.

2. Mots-clés / Keywords

Bioéthique, Recherche clinique, Oncologie pédiatrique, Recrutement de participants, Consentement éclairé, Assentiment de l’enfant, Personnel soignant, Entretien semi-structuré, Vulnérabilité, Prise de décision partagée, Éthique médicale, Déontologie professionnelle.

3. Auteurs / Authors

L’outil d’évaluation qualitative a été élaboré par une équipe interdisciplinaire de chercheurs spécialistes en bioéthique et en sciences infirmières affiliés au Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), rattaché au Department of Public Health and Caring Sciences de l’Université d’Uppsala en Suède :

• Kajsa Norbäck : Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), Department of Public Health and Caring Sciences, Uppsala University, Uppsala, Suède. Courriel institutionnel : [email protected]. Adresse de correspondance : Box 564, SE-751 22 Uppsala, Suède.
• Anna T. Höglund : Professeure de bioéthique et d’éthique des soins, Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), Department of Public Health and Caring Sciences, Uppsala University, Uppsala, Suède.
• Tove Godskesen : Docteure et chercheuse en bioéthique et sciences des soins infirmiers, Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), Department of Public Health and Caring Sciences, Uppsala University, Uppsala, Suède. Identifiant ORCID : 0000-0001-6011-6740.
• Sara Frygner-Holm : Chercheuse en éthique médicale et santé publique, Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), Department of Public Health and Caring Sciences, Uppsala University, Uppsala, Suède.

4. Objectif / Purpose

Le Guide d’entretien pour le recrutement dans la recherche sur le cancer a pour finalité première d’explorer, de documenter et d’analyser de manière systématique les défis éthiques, les conflits de valeurs et les arbitrages moraux auxquels sont confrontés les soignants (médecins et infirmières) lorsqu’ils sollicitent des enfants atteints de cancer ainsi que leurs tuteurs légaux en vue d’une intégration dans des protocoles de recherche biomédicale. Le contexte de l’oncologie pédiatrique se singularise par une asymétrie émotionnelle majeure : les diagnostics sont souvent porteurs d’un pronostic vital engagé, plongeant les familles dans un état de détresse psychologique extrême et de sidération cognitive dès l’annonce diagnostique initiale.

Dans ce contexte hautement sensible, les professionnels de santé assument une double casquette potentiellement antinomique : celle de soignant garant du bien-être immédiat de l’enfant vulnérable (principe de non-malfaisance et de bienfaisance) et celle de recruteur ou d’investigateur pour des essais thérapeutiques, génomiques ou pharmacologiques (promotion du progrès scientifique). Cette dualité génère fréquemment un sentiment de conflit d’intérêts moral ou de détresse morale chez les cliniciens. L’objectif de ce guide est de fournir un cadre d’investigation rigoureux permettant de déconstruire la manière dont les soignants naviguent à travers ces tensions, équilibrent le besoin d’avancement de la recherche avec la protection du patient pédiatrique, et expérimentent le concept d’assentiment chez l’enfant.

Sur le plan des applications, l’instrument s’adresse tant aux chercheurs en éthique clinique qu’aux directions d’établissements de santé et aux comités d’éthique de la recherche (CER / IRB). Dans le cadre de la recherche qualitative, il permet d’identifier les zones de fragilité dans les protocoles de recrutement institutionnels. Sur le plan de la formation professionnelle continue et de la pratique réflexive, les dimensions évaluées par le guide servent de base d’évaluation diagnostique pour concevoir des modules d’enseignement de la déontologie médicale, instaurer des espaces d’analyse des pratiques professionnelles et élaborer des lignes directrices d’aide à la décision adaptées au milieu pédiatrique.

5. Construit psychologique / Construct

Le construit opérationnalisé par cet outil relève de la conscience éthique situationnelle et de la posture morale professionnelle appliquée au processus de recrutement clinique en milieu vulnérable. Ce méta-construit n’est pas mesuré comme un trait psychométrique latent unidimensionnel, mais s’articule autour de trois dimensions qualitatives interdépendantes :

1. La gestion communicationnelle de l’invitation et la transmission informationnelle

Cette dimension examine la charge cognitive et émotionnelle associée au timing et aux modalités d’approche des familles. Elle explore l’ambivalence du soignant face à la temporalité du recrutement, notamment le risque de surcharger des parents en état de choc post-annonce diagnostique. Le soignant doit constamment arbitrer entre les impératifs temporels des promoteurs d’essais cliniques (fenêtres d’inclusion strictes) et le respect de la temporalité psychique des parents et de l’enfant. Cette dimension mesure les perceptions d’aisance ou de difficulté morale ressenties lors de l’acte d’invitation à la recherche.

2. La dynamique triadique de la décision, du consentement et de l’assentiment

Cette composante interroge l’interaction relationnelle triadique unissant le soignant, les parents et l’enfant malade. Alors que le consentement légal formel (informed consent) relève des parents ou des tuteurs légaux, l’assentiment moral et développemental (assent) de l’enfant représente un défi psychologique complexe. L’instrument évalue comment les soignants perçoivent la frontière parfois floue entre persuasion bienveillante, incitation thérapeutique et coercition implicite. Il sonde également le rôle perçu du médecin (simple transmetteur neutre versus figure d’autorité influençant involontairement la décision familiale) et les circonstances exceptionnelles où le soignant ressent un malaise profond ou une objection de conscience à inclure un enfant.

3. L’auto-efficacité éthique perçue et le climat éthique organisationnel

Cette troisième dimension s’articule autour du sentiment de compétence éthique du soignant — défini comme la capacité perçue à identifier les enjeux moraux, à mobiliser des connaissances bioéthiques théoriques et à réguler ses propres réactions émotionnelles lors de situations critiques. En parallèle, elle évalue l’écologie institutionnelle : la présence ou l’absence de soutien entre pairs, l’existence d’espaces de délibération collégiale sécurisés et les barrières perçues (manque de temps, hiérarchie médicale, tabous) freinant la discussion ouverte des dilemmes d’essais cliniques au sein des services d’oncologie.

6. Cadre théorique / Theoretical Framework

Le cadre conceptuel du guide d’entretien prend racine dans la convergence entre le principisme bioéthique développé par Tom Beauchamp et James Childress (Principles of Biomedical Ethics) et les théories de l’éthique du care initiées par Carol Gilligan et Joan Tronto. Dans la tradition principiste, le recrutement d’êtres humains dans la recherche biomédicale est traditionnellement régulé par quatre piliers fondamentaux :

• Le respect de l’autonomie : Décliné ici sous la forme du consentement éclairé et de l’assentiment pédiatrique adapté au stade de développement cognitif du jeune patient (selon les modèles du développement cognitif de Jean Piaget).
• La bienfaisance et la non-malfaisance : Obligation de maximiser les bénéfices thérapeutiques potentiels tout en protégeant les sujets contre les préjudices iatrogènes ou la toxicité psychologique.
• La justice : Répartition équitable des charges et des bénéfices de la recherche, évitant l’exploitation systématique d’une cohorte captive ou fragile.

Néanmoins, les auteurs ancrent également leur démarche dans l’éthique du care et les approches relationnelles de la morale. Contrairement à une vision purement déontologique ou procédurale (qui réduirait l’éthique à la signature d’un formulaire administratif légal), l’éthique du care souligne la primauté des liens affectifs, de la vulnérabilité contextuelle et de la responsabilité interpersonnelle. Le processus de recrutement n’est pas perçu comme une transaction juridique isolée, mais comme un moment d’extrême fragilité relationnelle nécessitant une attention soutenue aux dynamiques de pouvoir et à la souffrance d’autrui.

Enfin, l’instrument mobilise la théorie de la détresse morale en milieu de soins (moral distress), formalisée initialement par Andrew Jameton. Cette théorie postule qu’un soignant fait l’expérience d’une détresse morale aiguë lorsqu’il a conscience de la décision éthiquement juste à prendre sur le plan humanitaire, mais se trouve empêché d’agir en conformité avec ses valeurs en raison de contraintes institutionnelles, administratives, organisationnelles ou hiérarchiques.

7. Validité / Validity

Dans les paradigmes de recherche purement quantitatifs régis par la psychométrie classique, la validité d’une échelle s’établit par des analyses quantifiées de validité de construit, de validité convergente et discriminante (par exemple au moyen de corrélations de Pearson ou de matrices multi-traits multi-méthodes), ainsi que par la validité prédictive. Dans la publication originale de Norbäck et collaborateurs (2023), aucune donnée psychométrique quantitative de validité statistique n’a été calculée ni rapportée, la méthodologie employée étant de nature strictement qualitative.

Cependant, selon les standards académiques d’évaluation qualitative (notamment les critères de rigueur de Lincoln et Guba : crédibilité, transférabilité, fiabilité et confirmabilité) ainsi que les recommandations COREQ (Consolidated Criteria for Reporting Qualitative Research), la validité de l’instrument est assurée par plusieurs dimensions méthodologiques :

• Validité de contenu et d’experts : Les 13 questions du guide ont été formulées de manière itérative par une équipe d’universitaires chevronnés spécialisés en éthique médicale, en bioéthique fondamentale et en soins infirmiers, garantissant que chaque domaine couvre un aspect crucial du recrutement pédiatrique.
• Crédibilité (Credibility) : La formulation ouverte des questions évite les formulations suggestives (leading questions) et encourage les participants à développer des récits narratifs non biaisés, illustrés par des événements vécus.
• Saturation théorique : L’administration de ce guide auprès d’un échantillon ciblé de médecins oncologues et d’infirmières suédoises a permis d’atteindre le seuil de saturation des données thématiques, validant ainsi la capacité de l’outil à capturer l’ensemble des préoccupations éthiques prévalentes dans ce contexte hospitalier.

8. Fidélité / Reliability

À l’instar des indices de validité quantitative, aucun coefficient de fidélité numérique conventionnel (tel que le coefficient alpha de Cronbach, le coefficient oméga de McDonald, ou un coefficient de corrélation intraclasse test-retest) n’a été mesuré pour cet instrument, les réponses n’étant pas codées sous forme d’échelles de Likert ou de scores additifs continus.

Dans un protocole qualitatif, la fidélité se traduit par la notion de dépendabilité (dependability) et de rigueur procédurale :

• Standardisation du protocole d’administration : Tous les entretiens ont suivi une structure séquentielle rigoureuse basée sur les 13 items directeurs, garantissant que chaque répondant était exposé aux mêmes inducteurs thématiques fondamentaux, tout en préservant la flexibilité d’approfondissement inhérente au format semi-structuré.
• Stabilité de la durée de passation : Les entretiens ont démontré une remarquable homogénéité temporelle, oscillant entre 40 et 52 minutes (moyenne de 46 minutes), ce qui atteste d’un engagement constant et d’une exploration équivalente du corpus conceptuel entre les participants.
• Fidélité inter-juges dans l’analyse : La robustesse du codage a été assurée lors de l’analyse qualitative par l’utilisation d’une méthode d’analyse thématique où plusieurs évaluateurs ont codé indépendamment les transcriptions intégrales avant de procéder à des triangulations herméneutiques pour résoudre tout désaccord d’interprétation.

9. Analyse factorielle / Factor Analysis

Aucune analyse factorielle — qu’elle soit exploratoire (AFE) ou confirmatoire (AFC) — n’a été réalisée sur le Guide d’entretien pour le recrutement dans la recherche sur le cancer (Cancer Research Recruitment Interview Guide). Étant donné la nature textuelle, narrative et discursive des données recueillies auprès des soignants, l’application de modèles d’équations structurelles ou de réductions dimensionnelles par matrices de covariance factorielle n’était ni pertinente ni applicable.

La structure tripartite de l’outil repose sur un découpage conceptuel a priori, structuré par la taxonomie théorique des enjeux éthiques de la recherche médicale :

Domaine thématique conceptuel	Nombre d’items associés	Focus phénoménologique
Axe I : Invitation et Information	3 questions	Dilemmes de timing, charge émotionnelle, clarté pédagogique versus fardeau informationnel.
Axe II : Consentement et Assentiment	4 questions	Agentivité de l’enfant, influence parentale, rôle déontologique du praticien, objections de conscience.
Axe III : Compétence et Soutien éthique	3 à 6 sous-questions inductrices	Auto-efficacité, culture institutionnelle de délibération, ressources organisationnelles.

10. Instrument de mesure / Instrument

L’instrument se caractérise par les modalités techniques et pratiques suivantes :

• Type de test / Méthodologie d’évaluation : Instrument d’évaluation qualitative par entretien individuel semi-directif (semi-structured interview guide).
• Format des réponses : Réponses libres et ouvertes (open-ended responses). Les participants sont explicitement invités à expliciter leurs perceptions subjectives, leurs ressentis émotionnels, leurs doutes moraux et à illustrer leurs propos par des situations concrètes tirées de leur pratique clinique réelle.
• Nombre total d’items : 13 questions/items directeurs ouverts complétés par des relances conversationnelles d’approfondissement (probing prompts).
• Temps moyen de passation : 46 minutes (fourchette observée en administration : 40 à 52 minutes).
• Population cible : Professionnels de santé adultes (médecins spécialistes en oncologie/hématologie pédiatrique et infirmières de recherche ou de soins intensifs pédiatriques) impliqués dans la proposition d’essais cliniques à des mineurs.
• Système de cotation et de dépouillement : Absence de score quantitatif ou d’étalonnage normatif. Les entretiens sont enregistrés sous format audio, retranscrits verbatim dans leur intégralité, puis soumis à une analyse thématique de contenu (inductive ou déductive) selon les méthodes d’analyse qualitative des données en sciences de la santé.

11. Permissions, Tarifs et Année du test / Permissions & Fee and Test Year

• Année de publication officielle : 2023.
• Droit d’utilisation et licence : L’article de recherche original ayant été diffusé dans une revue en libre accès sous licence Creative Commons Attribution (CC BY 4.0), le guide d’entretien peut être librement utilisé, adapté et reproduit dans le cadre d’activités académiques, de recherche scientifique ou d’enseignement universitaire, sous réserve de citer scrupuleusement la publication de référence des auteurs.
• Tarification : Accès entièrement libre et gratuit (aucun frais de licence ni redevance commerciale).
• Contact institutionnel : Kajsa Norbäck, Centre for Research Ethics & Bioethics (CRB), Department of Public Health and Caring Sciences, Uppsala University, Box 564, SE-751 22 Uppsala, Suède. Courriel : [email protected].

12. Références / References

Beauchamp, T. L., & Childress, J. F. (2019). Principles of biomedical ethics (8e éd.). Oxford University Press.

Gilligan, C. (1982). In a different voice: Psychological theory and women’s development. Harvard University Press.

Jameton, A. (1984). Nursing practice: The ethical issues. Prentice-Hall.

Lincoln, Y. S., & Guba, E. G. (1985). Naturalistic inquiry. SAGE Publications. https://doi.org/10.1016/0147-1767(85)90062-8

Norbäck, K., Höglund, A. T., Godskesen, T., & Frygner-Holm, S. (2023). Ethical concerns when recruiting children with cancer for research: Swedish healthcare professionals’ perceptions and experiences. BMC Medical Ethics, 24(1), Article 23. https://doi.org/10.1186/s12910-023-00901-4

Tong, A., Sainsbury, P., & Craig, J. (2007). Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): A 32-item checklist for interviews and focus groups. International Journal for Quality in Health Care, 19(6), 349-357. https://doi.org/10.1093/intqhc/mzm042

13. Questions et items du questionnaire / Scale Items

Les items originaux ci-dessous correspondent aux questions d’entretien semi-directif ouvertes telles que formulées et administrées dans l’étude princeps menée par Norbäck et collaborateurs (2023) :